Вход на сайт
Вопрос на засыпку: имеют ли право врачи отпускать Arzneimittelmuster?
135 просмотров
Перейти к просмотру всей ветки
Epsilon2006 старожил
в ответ LadyLoreley 26.12.12 20:27
То, что вы описываете-это Erstinverkehrbringen. §16 AMVHV, §§14,19 AMG Chargenfreigabe durch sachkundige Person nach § 19 AMG известной как EU-QP.
AMG, §19: Die sachkundige Person nach § 14 ist dafür verantwortlich, dass jede Charge des Arzneimittels entsprechend den Vorschriften über den Verkehr mit Arzneimitteln hergestellt und geprüft wurde. Sie hat die Einhaltung dieser Vorschriften für jede Arzneimittelcharge in einem fortlaufenden Register oder einem vergleichbaren Dokument vor deren Inverkehrbringen zu bescheinigen.
Begriffsbestimmung nach §4 Abs. 17 AMG этим не ограничивается, приведу еще раз для сравнения:
(17) Inverkehrbringen ist das Vorrätighalten zum Verkauf oder zu sonstiger Abgabe, das Feilhalten, das Feilbieten und die Abgabe an andere.
Вы мешаете этот термин с Chargenfreigabe.
не спорю
это и послужило началом данного топика :-)
правильно, Muster там и не модет стоять, поскольку это абсолютно нормальный AM. Обычные лекарства врач тоже на руки отдавать права не имеет, только применять на пациентах. Сравните с любопытной формултровкой названного вами §5 AMG
(1) Es ist verboten, bedenkliche Arzneimittel in den Verkehr zu bringen oder bei einem anderen Menschen anzuwenden.
То есть использование на ком-то (не отдача ему в руки, заметьте) и Inverkehrbringen (i.d.S. vom §4 Abs. 4 u.a. Abgabe an andere)- разные вещи.
Использовать врач право имеет, отдавать на руки-нет.
Это напрямую противоречит положениям §43 AMG, где описывается, кто вообще имеет право участвовать в обороте AM (Inverkehrbringen).
Заметьте §43 называется Apothekenpflicht, Inverkehrbringen durch Tierärzte
Вот что там стоит про Tierärzte:
Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 dürfen ferner im Rahmen des Betriebes einer tierärztlichen Hausapotheke durch Tierärzte an Halter der von ihnen behandelten Tiere abgegeben und zu diesem Zweck vorrätig gehalten werden.
Eще раз: Abgabe an Halter! Это и есть Inverkehrbringen. И именно это обычный врач право делать не имеет по §43 AMG под страхом уголовной ответственности, независимо от того, "нормальный" ли это препарат или "пробник", они из одной партии пакуются, оба wurden freigegeben durch die sachkindige Person i.d.S. vom §14 AMG.
AMG, §19: Die sachkundige Person nach § 14 ist dafür verantwortlich, dass jede Charge des Arzneimittels entsprechend den Vorschriften über den Verkehr mit Arzneimitteln hergestellt und geprüft wurde. Sie hat die Einhaltung dieser Vorschriften für jede Arzneimittelcharge in einem fortlaufenden Register oder einem vergleichbaren Dokument vor deren Inverkehrbringen zu bescheinigen.
Begriffsbestimmung nach §4 Abs. 17 AMG этим не ограничивается, приведу еще раз для сравнения:
(17) Inverkehrbringen ist das Vorrätighalten zum Verkauf oder zu sonstiger Abgabe, das Feilhalten, das Feilbieten und die Abgabe an andere.
В ответ на:
Фирма, владелец Цуласунга, может не являться фирмой-производителем. [цитата]
не спорю. Auftragshersteller.
Поэтому ставится антраг и указывается контретно ответственные лица за
Inverkehrbringen.
Фирма, владелец Цуласунга, может не являться фирмой-производителем. [цитата]
не спорю. Auftragshersteller.
Поэтому ставится антраг и указывается контретно ответственные лица за
Inverkehrbringen.
Вы мешаете этот термин с Chargenfreigabe.
В ответ на:
Мустер - это уже допущенный препарат.
Мустер - это уже допущенный препарат.
не спорю
В ответ на:
Вся эта история с мустерами не вяжется с Inverkehrbringen. Это же говорит и Вивкин.
Вся эта история с мустерами не вяжется с Inverkehrbringen. Это же говорит и Вивкин.
это и послужило началом данного топика :-)
В ответ на:
Врач не имеет права использовать/назначать непроверенные, недопущенные или вызывающие сомнения , просроченные препараты. §5,§6, §8 АМГ
Врач не имеет права использовать/назначать непроверенные, недопущенные или вызывающие сомнения , просроченные препараты. §5,§6, §8 АМГ
правильно, Muster там и не модет стоять, поскольку это абсолютно нормальный AM. Обычные лекарства врач тоже на руки отдавать права не имеет, только применять на пациентах. Сравните с любопытной формултровкой названного вами §5 AMG
(1) Es ist verboten, bedenkliche Arzneimittel in den Verkehr zu bringen oder bei einem anderen Menschen anzuwenden.
То есть использование на ком-то (не отдача ему в руки, заметьте) и Inverkehrbringen (i.d.S. vom §4 Abs. 4 u.a. Abgabe an andere)- разные вещи.
Использовать врач право имеет, отдавать на руки-нет.
В ответ на:
А все что не запрещено, разрешено.
А все что не запрещено, разрешено.
Это напрямую противоречит положениям §43 AMG, где описывается, кто вообще имеет право участвовать в обороте AM (Inverkehrbringen).
Заметьте §43 называется Apothekenpflicht, Inverkehrbringen durch Tierärzte
Вот что там стоит про Tierärzte:
Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 dürfen ferner im Rahmen des Betriebes einer tierärztlichen Hausapotheke durch Tierärzte an Halter der von ihnen behandelten Tiere abgegeben und zu diesem Zweck vorrätig gehalten werden.
Eще раз: Abgabe an Halter! Это и есть Inverkehrbringen. И именно это обычный врач право делать не имеет по §43 AMG под страхом уголовной ответственности, независимо от того, "нормальный" ли это препарат или "пробник", они из одной партии пакуются, оба wurden freigegeben durch die sachkindige Person i.d.S. vom §14 AMG.